Regulatory Affairs Manager — Geräte & Software (m/w/d)
Zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs Teams in Hamburg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen hoch motivierten und engagierten Regulatory Affairs Manager – Geräte & Software (m/w/d)
Ihre Aufgaben
- Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur internationalen Zulassung von Geräten und Software für die In-vitro-Diagnostik (IVD)
- Begleitung der Entwicklung von IVD-Geräten und IVD-Software im Hinblick auf anzuwendende gesetzliche und normative Anforderungen
- Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
- Kommunikation mit Zulassungsbehörden sowie mit Tochtergesellschaften und internationalen Vertriebspartnern zur Ermittlung regulatorischer Anforderungen
- Unterstützung der Tochtergesellschaften und internationalen Vertriebspartner bei der lokalen Zulassung / Registrierung von Produkten
- Begleitung und Bewertung von Produktänderungen aus regulatorischer Sicht
Ihr Profil
- Abgeschlossenes technisches/naturwissen-schaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich internationaler Zulassungen von Medizinprodukten mit dem Schwerpunkt Geräte und Software (Erfahrung im IVD-Bereich von Vorteil)
- Mehrjährige praktische Erfahrung bzgl. der Zulassung von Medizinprodukten (Geräten und Software) nach dem 510(k)-Verfahren in den USA (idealerweise im Bereich der In-vitro-Diagnostik; Erfahrung mit Zulassungen nach dem PMA-Verfahren von Vorteil)
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinations-fähigkeiten
Unser Angebot
Profitieren Sie von den vielfältigen Möglichkeiten eines expandierenden internationalen Unternehmens. Arbeiten Sie in einem hoch motivierten, offenen und freundlichen Umfeld sowohl eigenständig als auch im Team. Familiengerechte Arbeitszeiten sowie ein angenehmes und familiäres Betriebsklima warten auf Sie.
Sie sind interessiert?
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihrer Verfügbarkeit sowie Ihrer Gehaltsvorstellung. Bitte lassen Sie uns Ihre vollständigen Unterlagen (idealerweise im pdf-Format) über den „Hier bewerben“-Button zukommen. Ihre Ansprechpartnerin ist Frau Dina Jensen.