Regulatory Affairs Manager – Geräte und Software (m/w/d) / Devices and Software (m/f/d)





Zur Verstärkung unseres Product Management Teams in Hamburg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen hoch motivierten und engagierten Regulatory Affairs Manager – Geräte und Software (m/w/d) / Devices and Software (m/f/d)

 

Ihre Aufgaben

  • Durchführung internationaler Zulassungen und Registrierungen von Geräten (Real-time-PCR-Geräte, Pipettierroboter) und Software für die In-vitro-Diagnostik
  • Unterstützung der Entwicklungsabteilung im Hinblick auf anzuwendende gesetzliche und normative Anforderungen
  • Kommunikation mit Zulassungsbehörden sowie mit unseren internationalen Tochtergesellschaften und Distributoren hinsichtlich Produktzulassungen und -registrierungen
  • Erstellung und Pflege der technischen Produkt-dokumentation
  • Begleitung und Bewertung von Produktänderungen aus regulatorischer Sicht

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes technisches/naturwissen-schaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs im Bereich Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt Geräte und Software (Erfahrung im IVD-Bereich von Vorteil)
  • Idealerweise Kenntnisse und Erfahrungen bzgl. der Zulassung/Registrierung von Geräten und Software in Kanada und den USA
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Koordinations-fähigkeiten

Unser Angebot

Profitieren Sie von den vielfältigen Möglichkeiten eines expandierenden internationalen Unternehmens. Arbeiten Sie in einem hoch motivierten, offenen und freundlichen Umfeld sowohl eigenständig als auch im Team. Familiengerechte Arbeitszeiten sowie ein angenehmes und familiäres Betriebsklima warten auf Sie.

Sie sind interessiert?

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihrer Verfügbarkeit sowie Ihrer Gehaltsvorstellung. Ihre Ansprechpartnerin ist Dina Jensen.

 

 

Jobbeschreibung als PDF downloaden:

Regulatory Affairs Manager – Geräte und Software (m/w/d)

pdf
File size: 297.11 KB

Hier bewerben:

 

Liebe Bewerberin, lieber Bewerber,

vielen Dank für Ihr Interesse an einer Mitarbeit in unserem Unternehmen.

Wir bitten Sie, die folgenden Felder auszufüllen.

Bitte beachten Sie, alle Pflichtfelder (markiert mit einem Stern*) zu bearbeiten.

Anrede*

Bitte laden Sie im Folgenden Ihr Anschreiben und Ihren Lebenslauf idealerweise im PDF-Format hoch. Weitere Unterlagen wie z. B. Zeugnisse und Referenzen bitte in einer PDF-Datei zusammenfügen und hochladen (max. 10 MB).

Datenschutzerklärung*
 

Your responsibilities

  • Execution of international registrations of instruments (real-time PCR cyclers, pipetting robots) and software for in vitro diagnostic use
  • Support of the R&D department with respect to applicable legal and normative requirements
  • Communication with regulatory authorities as well as with our international subsidiaries and distributors regarding product registrations
  • Compilation and maintenance of the technical product documentation
  • Supervision and evaluation of product changes from a regulatory perspective

Your expertise

  • Successful completion of a master’s degree in natural science or engineering or comparable qualification
  • Several years of experience in regulatory affairs in the field of medical devices with a focus on instruments and software (experience in the IVD field of advantage)
  • Ideally knowledge and experience regarding the registration of instruments and software as medical devices in Canada and the U.S.
  • Excellent communication skills in English and German (written and spoken)
  • Independent and solution-oriented way of working
  • Strong communication and coordination skills

Our offer

Benefit from the diverse opportunities of an expanding international company. Work independently and in a team in a highly motivated, open and friendly environment. Family-friendly working hours as well as a pleasant and familiar working atmosphere are waiting for you.

Interested?

Then we look forward to your detailed application stating your availability and your salary expectations. Your contact person is Ms. Dina Jensen.

 

 

Download description as PDF:

Regulatory Affairs Manager – Devices and Software (m/f/d)

pdf
File size: 311.57 KB

Apply here:

 

Dear applicant,

Thank you very much for your interest in joining our company.

We ask you to fill in the following fields.

Please make sure that you fill out all mandatory fields (marked with a star*).

Form of address*

Please upload your cover letter and resume below, ideally in PDF format. Please combine and upload further documents such as certificates and references in a single PDF file (max. 10 MB).

Privacy policy statement*