Regulatory Affairs Manager (m/w/d)




 

Zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs-Teams in Hamburg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen hoch motivierten und engagierten Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

 

 

Ihre Aufgaben

  • Erarbeitung von Zulassungsstrategien und -verfahren gemäß nationaler und internationaler gesetzlicher Vorgaben und Richtlinien
  • Erstellung von Dokumenten und Dossiers für internationale Zulassungen und Registrierungen
  • Beratung interner Fachabteilungen zur Sicherstellung der Erfüllung regulatorischer Anforderungen
  • Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
  • Begutachtung und Bewertung von Daten und Dokumenten bezüglich ihrer Eignung für Zulassungszwecke
  • Kommunikation mit Zulassungsbehörden
  • Unterstützung unserer Tochtergesellschaften und Vertriebspartner bei der regionalen Produktzulassung

 

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
  • Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise im Bereich In-vitro-Diagnostika
  • Kenntnisse inner- und außereuropäischer zulassungsrelevanter Regularien und Normen insbesondere EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN 62366-1, IVD Directive 98/79/EC, REGULATION (EU) 2017/746 (IVDR)
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit MS Office
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Sorgfältiger, zuverlässiger und lösungsorientierter Arbeitsstil

Unser Angebot

Profitieren Sie von den vielfältigen Möglichkeiten eines expandierenden internationalen Unternehmens. Arbeiten Sie in einem hoch motivierten, offenen und freundlichen Umfeld sowohl eigenständig als auch im Team. Familiengerechte Arbeitszeiten sowie ein angenehmes und familiäres Betriebsklima warten auf Sie.

Sie sind interessiert?

Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung unter Angabe Ihrer Verfügbarkeit sowie Ihrer Gehaltsvorstellung. Bitte lassen Sie uns Ihre vollständigen Unterlagen (idealerweise im pdf-Format) über den "Hier bewerben"-Button zukommen. Ihre Ansprechpartnerin ist Dina Jensen.

 

 

Jobbeschreibung als PDF downloaden:

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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